面对医疗器械行业整治 企业应如何自查整改

近日，国家医保局发布了行政执法事项清单(2020年版)，其中提到将对高值医用耗材进行检查。

对于企业以及广大经销商、医疗机构，在检查机构没到来之前，自查整改是现在最应该做的事，自查整改哪些经营行为是重点?

1.为他人违法经营医疗器械提供场所、资质证明文件、票据。

2.从个人或者无证单位购进医疗器械。

3向无合法资质的单位或者个人销售医疗器械。

4.伪造器械采购来源。

5.虚构医疗器械销售流向。

6.篡改计算机系统与监测系统，隐瞒真实医疗器械购销记录、票据、凭证、数据。

7.医疗器械购销存在记录不完整、不真实，且经营行为无法追溯。

8.购销医疗器械时，许可证书、发票、随货同行票据、实物账、财务账、器械实物、货款不能相互对应一致。

9.医疗器械未入库，设立账外账，且未纳入企业质量体系管理。

10.在核准地址以外的场所储存医疗器械。

11.未按规定对医疗器械进行运输。

12.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围。

在检查中，若企业检查出情节严重的违规违法行为，一律吊销经营许可证，并向社会公开。对涉嫌犯罪的，移交公安机关部门。

同时对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息;按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

从过往的案例看，对待违规企业的过票、虚开发票、无证经营等违法行为的处罚，税务总局和公安机关绝不手软。涉案企业被严厉追责，追究刑事责任。

无论是飞行检查还是暗访，都是对不过关的械企实行惩戒，下达“整改令”，从源头上控制“污点”企业产品的外流，企业如果想做到“来检不惊”，必须在自身生产与管理上严格执行相关规定。