医疗器械行业2020年值得关注的十二条方针

2020年医疗器械行业将迎来哪些新的制度呢，以下十二条政策方针，值得每一位疗器械从业者的关注。

一、新版器械监督管理条例

业内一直流传，新版《医疗器械监督管理条例》(下称《监督管理条例》)在2019年结束前会发布，但从近期动态来看，年底前发布的概率似乎不大。《监督管理条例》的每个修改和调整，都在一定程度上反映行业的发展动向和监管动向。之前有业内人士透露，《监督管理条例》修订后，对械企的监管将越来越，越来越严格。因为目前在各省药监局中，真正专职医疗器械检查的检查员只有几个人，其他像负责认证的、审评中心的以及医疗器械检验所的相关工作人员，也会作为“兼职检查员”去检查。

二、耗材黑名单

今年7月31日，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》要求，加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。同时要求在2019年底前将完成第一批重点治理清单，由国家卫健委和国家医保局负责。

三、高值耗材两票制

12月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》表示，2016年12月，国务院医改办印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。

四、耗材一票制

今年11月15日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组下发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。显示综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。

五、耗材一致性评价

今年8月，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。

六、国家医保谈判

今年7月31日，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确表示要进行高值耗材医保价格准入谈判。一批耗材将进入医保目录，也有部分产品将被挪出医保目录。

七、耗材谈判

12月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》表示，将在国内开展高值耗材带量采购试点工作。在“关于重点高值耗材国家集中采购的建议”部分，国家医保局表示：下一步，国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作，降低高值医用耗材的价格，惠及百姓。

八、取消耗材加成

今年国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》中，明确要求取消医用耗材加成。2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。

近期各省取消耗材加成的文件和通知不断出台，其实早在2017年和2018年，就有不少地区发布取消耗材加成的相关文件，不过到2019年年底是个重要节点，全国取消耗材加成。

对于医疗机构，耗材从收入变成成本，内部管理将产生大变，为了不占用医保额度，或许会有医院对企业和经销商进一步施压，降低价格。与此同时，和取消耗材加成一起打组合拳的，是DRG付费制度。

九、跨省耗材联盟

据天津医保局消息，京津冀医用耗材联合带量采购作为家跨省带量采购区域联盟得到了国家医保局充分肯定。辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要积极跟进，参与开展联合采购，争取建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟，形成“3+5”联合采购新模式。接下来最让人期待的就是陕西14省联盟。今年8月，陕西省医保局的一份《关于征求对组织集中带量采购拟定高值医用耗材品种意见的函》在业内广为流传。

十、全国医疗器械价格联动机制

今年12月，国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第4000号(医疗体育类435号)提案答复的函》中明确表示，要形成全国医疗器械价格联动机制，实现一省挂网，全国可采。

十一、医械注册人制度

今年8月，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省共21个地区。

在医械注册人制度下，医疗器械注册证和生产许可证不再必须由同一主体完成，可以让一批械企从工厂和生产的压力中解绑，把更多的资金和精力投入到研发中。

十二、医械身份证

12月10日，据国家药监局官网消息，医疗器械标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的标识相关数据申报功能。目前心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械标识的产品目录。美敦力、GE、强生、雅培、碧迪、西门子、罗氏、国药、威高等116个械企和其他单位都已经在试点进程中中。

医械身份证对整个器械行业意义重大，是行业治理的基石，有了医械身份证，带量采购、一致性评价以及全流程监管等行业政策，都将加速并高质量推进。